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Einkaufswagen: leer

Vermeiden der erneuten Einreichung gemäß FDA 510(k) durch lizenzierte Fertigung

Gewährleistung einer unterbrechungsfreien Produktion von Medizinprodukten unter Beibehaltung von Form, Passform, Funktion und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften

Die Herausforderung des Kunden


Ein führender Hersteller von Medizinprodukten, dessen Infusionspumpensystem der FDA-Klasse II zugeordnet ist, sah sich mit einer kritischen Herausforderung in der Lieferkette konfrontiert, als ein älterer 8-Bit-Mikrocontroller von Philips, der integraler Bestandteil der Systemarchitektur war, nicht mehr hergestellt wurde. Der letzte Kauf des Herstellers war nicht ausreichend, und es waren keine zusätzlichen autorisierten Lagerbestände verfügbar, was ein unmittelbares Risiko für die Kontinuität der Produktion darstellte.


Eine Neugestaltung des Infusionspumpensystems auf Basis eines neuen Prozessors würde folgende Auswirkungen haben:


  • Eine komplette erneute Einreichung gemäß FDA 510(k)
  • Vollständige Neuentwicklung und Revalidierung der Software
  • Mehrjährige Verifizierungs- und Validierungstests
  • Unterbrechung der Produktverfügbarkeit, erhebliche Kosten und behördliche Verzögerungen


Der Hersteller brauchte eine Lösung, die die Einhaltung der Vorschriften gewährleistet, Produktionsverzögerungen vermeidet und kostspielige Neukonstruktionen überflüssig macht.



Rochester Electronics Medical

Die Lösung von Rochester


Durch die Partnerschaft mit Rochester Electronics bezog der medizinische OEM mehrere tausend Einheiten eines von Rochester hergestellten 8-Bit-Mikrocontrollers von Philips, der unter Verwendung von originalem Philips-Silizium und Testprogrammen produziert wurde. Da das Produkt identisch mit dem Originalprodukt gekennzeichnet ist und keine Änderungen hinsichtlich Form, Passform oder Funktion aufweist, konnte der OEM die Produktion unter seiner bestehenden FDA-Zulassung fortsetzen, ohne eine neue 510(k)-Einreichung vornehmen zu müssen.


Gemäß den FDA-Richtlinien waren lediglich interne Verifizierungen und Dokumentationen erforderlich, die den Verfahren zur Designkontrolle (21 CFR 820.30) und den Einkaufskontrollen (21 CFR 820.50) entsprachen. Alle Verifizierungsunterlagen wurden im Qualitätssystem des Herstellers aufbewahrt und stehen für eine FDA-Prüfung zur Verfügung, wodurch bestätigt wird, dass die Sicherheit und Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wurden.


So konnte der OEM eine erneute Einreichung gemäß 510(k), eine Neukonstruktion und Softwareänderungen vermeiden, die Produktion ohne Unterbrechungen fortsetzen, die vollständige FDA-Konformität aufrechterhalten und die langfristige Kontinuität für das aktive Medizinprodukt der Klasse II sicherstellen.


Dieses Engagement verdeutlicht die Fähigkeit von Rochester, regulierte, langlebige Branchen zu unterstützen, indem es die Veralterung von Halbleitern mindert.


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