Mit dem zunehmenden Risiko für die Patienten steigen auch die Zertifizierungskosten (IEC60101-1, ISO13485, FDA-21CRF-Part807 und andere). Originalentwürfe sollten deshalb möglichst lange „wie sie sind“ beibehalten werden. Das Ende der Lebensdauer von Halbleitern stellt eine ernsthafte Herausforderung für biomedizinische Produkte mit langer Lebensdauer und festgelegten Wartungsintervallen dar.
Lange Lebenszyklen von zwanzig Jahren, von der Konzeption bis zur Einstellung, einschließlich des Supports während des Betriebs, sind bei großen medizinischen Systemen nicht ungewöhnlich. Im Gegensatz dazu werden die Lebenszyklen von Halbleitern immer kürzer, vor allem die der wichtigsten Prozessor-/FPGA-/Speicherkomponenten. Es ist unvermeidlich, dass Versorgungslücken auftreten, die überbrückt werden müssen.
Was können Sie tun, um das Risiko langfristig zu mindern?
Das absehbare Ende der Lebensdauer von Komponenten ist zwar unerwünscht, aber im Allgemeinen zu bewältigen, wenn auch zu hohen Kosten. In der Regel verpflichten sich die Kunden zu einem Last-Time-Buy fertiger Komponenten und zur sicheren Langzeitlagerung der Halbleiter. Oft werden die Halbleiter bei Drittanbietern gelagert, weil die Lagerung und Handhabung von Halbleitern besondere Bedingungen verlangen. Diese Lösung bindet Geld in Form von langfristigen Komponenten- und Lagerkosten, aber zumindest werden wertvolle Entwicklungs- und Qualifizierungsressourcen geschont. Wenn die künftige Nachfrage genau dem Angebot des Last-Time-Buy entspricht, ist das eine angemessene Lösung.
Wie die derzeitigen Marktbedingungen zeigen, können sich die „Umstände“ jedoch ändern, sowohl was die NACHFRAGE als auch was das ANGEBOT betrifft.
Als die COVID-19-Pandemie ausbrach, entstand eine plötzliche und unvorhergesehene Nachfrage nach Beatmungsgeräten. Die Komponentenbestände der Großhändler waren schnell aufgebraucht, und als selbst die Halbleiterlieferanten nicht mehr in der Lage waren, ihre Kapazitäten zu erhöhen, entstand bald eine kritische Versorgungslücke. Autorisierte Aftermarket-Lieferanten wie Rochester Electronics waren zwar sofort in der Lage, risikofreie Lagerbestände anzubieten, aber die Nachfrage überstieg schnell selbst diese Lieferroute.
Die Genehmigung alternativer Halbleiterquellen oder eine vollständige Umgestaltung des Produkts kam angesichts des Zeitrahmens für die Requalifizierung nicht in Frage. Dies gilt vor allem dann, wenn das Ende der Lebensdauer von Komponenten auch Auswirkungen auf die Softwareleistung hat.
Um die Lücke in der Lieferkette zu schließen, suchten die Hersteller von Beatmungsgeräten nach einer Möglichkeit, nicht mehr benötigte Systeme wieder zum Leben zu erwecken, um diesen kritischen Bedarf zu decken. Durch die Verwendung bereits genehmigter Halbleiter, wie z. B. ältere Chip-Iterationen oder durch die Wiederinbetriebnahme älterer Systemdesigns konnte die Produktion der Beatmungsgeräte fortgesetzt werden.
Als 100 Prozent autorisierter Distributor ist Rochester Electronics die vertrauenswürdige Bezugsquelle für alle eingestellten EOL-Halbleiter. Der Bestand von Rochester, der vollständig autorisiert ist und unter Bedingungen gemäß AS6496 gelagert wird, stellt eine sofortige, risikofreie Bezugsquelle dar.
Als lizenzierter Hersteller war Rochester auch in der Lage, auf der Grundlage unseres umfangreichen Lagerbestands an Wafern und Chips die Produktion mehrerer Schlüsselkomponenten wieder aufzunehmen. Wenn eine Komponente eingestellt wird, übernimmt Rochester oft alle verbleibenden getesteten Wafer und Die (KGD), die Montageprozesse und vor allem die ursprüngliche Test-IP. Das bedeutet, dass bereits eingestellte Komponenten auch heute noch neu hergestellt werden und zu 100 % den ursprünglichen Spezifikationen entsprechen. Es ist keine zusätzliche Qualifikation erforderlich.
Rochester Electronics bleibt während der gesamten Pandemie voll einsatzfähig. Wir konnten beispielsweise einem Kunden und Hersteller von Beatmungsgeräten eine langfristige Liefer- und Fertigungslösung für seinen wichtigsten Bedarf an 32 Bit MCU (MC68040) anbieten und das mehr als sechs Jahre nach der offiziellen Einstellung des Produkts durch Freescale.
Die Lieferschwierigkeiten der letzten zwölf Monate haben auch die üblichen Liefergarantien untergraben. Durch COVID-19 verursachte Störungen in der Produktion, Unterbrechungen im Versand und sogar unerwartete Naturkatastrophen haben zu Unsicherheiten in der Lieferkette und längeren Vorlaufzeiten geführt. Im gleichen Zeitraum ist die Zahl der Einstellungen von Produkten um 15 % gestiegen, da sich die Fertigungsprioritäten der Drittanbieter geändert haben. Die Branche richtet ihre Investitionen in der Fertigung neu aus, um eine von Batterien mit geringerer Leistung dominierte Landschaft zu beliefern.
Für Unternehmen im medizinischen Bereich waren die folgenden Tipps noch nie so wichtig wie heute:
Der Fokus von Rochester Electronics auf die Bereitstellung einer kontinuierlichen Quelle für Halbleiter erfüllt die Anforderungen der Hersteller an lange Lebenszyklen. Rochester verfügt über zu 100 % autorisierte Bestände aktiver und EOL-Produkte von mehr als 70 führenden Halbleiterherstellern. Als lizenzierter Hersteller von Halbleitern hat Rochester über 20.000 Produkte hergestellt. Mit mehr als 12 Milliarden Dies auf Lager hat Rochester die Kapazität, mehr als 70.000 Produkte herzustellen. Wir sind eine sofort verfügbare und risikofreie Bezugsquelle für: